今日（5月4日），中檢院發布了《化妝品原料安全信息填報技術指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱“意見稿”），意見稿正文共11個部分，分別圍繞原料基本信息、生產工藝簡述、質量控制要求、風險物質限量要求等方面，對原料安全信息填報過程中需要考慮的技術要點和技術原則進行了總結，公開征求意見的時間截至5月20日。

截自中檢院官網

一石激起千層浪，不少業內人士熱議，“無規矩不成方圓，企業填報原料安全信息五花八門，如今迎來了更細化、具體的要求?！钡灿袠I內人士直言，“更嚴格了，化妝品企業又添一道枷鎖?！?/p>

同款原料信息填報需一致

又一波沖擊？

根據意見稿，在同一化妝品注冊人、備案人填報的同款原料的原料安全信息中，原料組成應當填報一致；由于技術理解的不同，不同的化妝品注冊人、備案人可能對非主觀添加的微量成分的填報存在差異，這種差異應當不影響化妝品質量安全評價且能夠通過合理解釋予以說明。

截自《化妝品原料安全信息填報技術指導原則（征求意見稿）》

“同一個原料允許報送信息因為理解原因出現不同?！?荃智美膚生物科技研究院研發總監張太軍表示，這是對備案人注冊人的做法給予了一定程度的包容和變通。 

不過，金發拉比婦嬰童用品股份有限公司研發總監古玉龍擔心，意見稿落地后，會有原料商對比發現以前提供的原料安全信息文件不規范，“若大規模更改，對企業而言又是一次巨大沖擊?！?/p>

他舉例，去年原料供應商提供的原料成分是A、B、C，今年原料供應商提供的是A、B、C、D，雖然是同一款原料（同一個原料報送碼），但按照意見稿，原料組成應當填報一致，也就是說，去年備案的產品和今年備案的產品，得注銷一個，“希望老品老法規，新品新法規?！?/p>

更有企業負責人吐槽，“意見稿出臺前已經申報了那么多，是不是都面臨洗牌重來？”

提交產品完整版安評報告更難了

統計發現，“安評報告”在意見稿中總共出現了18次，可見其重要性。

其中，意見稿第四部分明確提到，原料安全信息中填寫的建議添加量只作為原料在化妝品中使用的技術參考，不宜直接作為安全評估的依據?；瘖y品注冊人、備案人應當按照化妝品安全評估的原則和程序，基于配方所有原料和已知風險物質，同時結合產品的使用方式、使用部位、暴露水平等相關信息開展安全評估，并對原料在化妝品中使用的安全性和有效性負責。

截自《化妝品原料安全信息填報技術指導原則（征求意見稿）》

“放松了，建議添加量不需要與安評掛鉤或者提供安評依據?！睂Υ?，張太軍如是表示。

但在某業內資深人士看來，意見稿“更嚴格了，感覺都被當成兒童化妝品管理了，增加了提交完整版安全評估報告的難度” 。

他進一步解釋，按照意見稿要求，如果該原料不在防腐劑、防曬劑、著色劑、禁用限用名單，同時美國CIR和歐盟的SCCS上查不到毒理數據的話，就意味著原料供應商要自己做毒理實驗，“對于企業而言，這將是非常大的成本”。

而根據國家藥監局關于發布《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》的公告（2021年 第51號），自2024年5月1日起，化妝品注冊人、備案人需按照《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》相關要求，提交完整版產品安全評估報告。

這意味著，一旦意見稿落地執行，留給企業的時間不多了。

進一步落實備案人主體責任

每一個新規的執行必然會帶來陣痛，但長遠來看，卻利好行業。

根據《化妝品注冊備案資料管理規定》要求，在化妝品注冊備案時，應提供配方所用原料的原料安全信息文件，并在附14中，提供了化妝品原料安全信息的主要內容和參考式樣。

但一直以來，由于缺乏統一的官方指導要求，企業在填報原料安全信息文件時都是摸著石頭過河，導致亂象橫生。

圖源攝圖網

今年3月，國家藥監局發布了《關于進一步優化化妝品原料安全信息管理措施有關事宜的公告》，明確指出，原料生產商尚未在原料平臺登記并取得原料安全信息報送碼的，化妝品注冊人、備案人可根據原料生產商出具的原料安全信息文件，自行填報該原料的原料安全相關信息資料（附件14）。

彼時，化妝品違禁詞網開發人李錦聰直言，雖然公告放寬了政策，但若不了原料安全相關信息，企業自己補填也是個技術活、苦力活，“還留下無數個定時炸彈”。

如今，意見稿的頒布無疑是在為企業“排雷”。意見稿起草說明也指出，“為進一步規范原料安全信息的填報，有必要對相關技術問題進行系統性梳理，給予相應指導?！?/p>

“目前原料安全信息的填報現狀是紕漏百出，而意見稿統一規范了填報細則?！崩铄\聰表示。

張太軍持有相同觀點，“意見稿對之前稀里糊涂的原料信息報送進行了進一步細化，更加明確，避免了填報信息混亂?！?/p>

“本質上還是落實注冊人、備案人主體責任?！毙袠I資深產品經理郭曉峰指出，雖然原料商提供了原料安全信息文件，但備案人不能再做甩手掌柜，需要按照意見稿對原料做鑒別、驗證、管理等，“防止原料商弄虛作假，從源頭避免大面積的安全問題?！?/p>

而意見稿起草說明也強調了這一點，在化妝品注冊備案資料中，化妝品注冊人、備案人自行填報、提交的原料安全信息由化妝品注冊人、備案人簽章，并對其內容負責。相關內容可能來源于原料生產商、文獻資料或者自行開展的質量控制或實驗研究，化妝品注冊人、備案人應對相關資料信息的真實性、可靠性予以甄別，并保留相關資料、隨時備查。

值得一提的是，同一天，中檢院還相繼發布了《化妝品配方填報技術指導原則（征求意見稿）》和《皮膚變態反應試驗技術指導原則（征求意見稿）》。

三箭齊發，無疑都透露出一個信號，“監管思想的具體化，落實責任，明確規范，注重實踐，行業會越來越規范化?！惫鶗苑逭f道。