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首部祛斑美白法規來了!

趨勢原創 蔡杏 記者 ·  2022-08-02
首部特殊化妝品指導原則。

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萬眾期待中,祛斑美白類化妝品技術指導原則要來了。

今日(8月1日),中國食品藥品檢定研究院發布了《祛斑美白類特殊化妝品技術指導原則(征求意見稿)》(下稱意見稿),并公開向社會征求意見,截止日期為8月16日。

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具體而言,意見稿對祛斑美白類化妝品的各項技術要求,包括產品基本信息、產品名稱、產品配方及原料使用、產品執行的標準、包裝標簽、產品檢驗報告、安全評估資料等方面,都做出了詳細規定。

“這是新規后第一次針對特殊化妝品出臺專門的具體政策”,多位業內人士如是表示。

清潔/去角質類產品

不可宣稱祛斑美白

意見稿對祛斑美白類的界定做了詳細說明,祛斑美白類化妝品主要是指有助于減輕或減緩皮膚色素沉著、達到皮膚美白增白效果的化妝品。而配方中僅使用防曬劑、未使用祛斑美白劑的產品,不可同時申報“祛斑美白類”,此類產品可宣稱幫助減輕由日曬引起的皮膚黑化、色素沉著,不可直接宣稱祛斑美白作用。

值得注意的是,意見稿強調,僅通過提高水合度、清潔、去角質等方式,提高皮膚亮度或者加快角質脫落更新的,與祛斑美白類化妝品的主要作用機理存在區別,不屬于祛斑美白類化妝品。

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截自《祛斑美白類特殊化妝品技術指導原則(征求意見稿)》

廣州某資深工程師表示,以前只要涉及到“提白、提亮功效”的,都歸屬于特殊化妝品。而按照此次意見稿,通過提高水合度、清潔、去角質等方式,起到“提高皮膚亮度”功效的,按普通化妝品備案即可。

“這個影響比較大,之前普通化妝品不管采用任何宣稱,都不能打‘美白’的擦邊球,不過現在好像有所改變?!痹谏鲜龉こ處熆磥?,宣稱“提高皮膚亮度”,無疑是一種變相的“松口”。

但也有人持相反觀點?!斑@意味著,清潔類產品被完全卡死,不能直接宣稱祛斑美白了”,賽譜檢測科技(廣州)有限公司負責人吳艷表示,此前有不少品牌宣稱潔面乳產品有美白功效,如今明文禁止了,“以后只能歸到普通清潔類化妝品了”。

“(意見稿提到的)第一個字最重要,要注意‘僅’這個字”,化妝品違禁詞網創始人李錦聰分析認為,僅清潔、去角質類產品不能宣稱美白而已,但添加了祛斑美白劑的產品,宣稱“清潔+美白”還是可以的。

在多位業內人士看來,以前對祛斑美白類化妝品存在界定不清的問題,如今明確了與防曬產品、清潔產品、去角質產品等的區分和界限,有利于企業接下來進行注冊備案了。 

美白劑清單不會出了?

意見稿在附件2起草說明中提及,《化妝品監督管理條例》加強了祛斑美白類化妝品的功效管理要求,因此祛斑美白劑的使用也應進一步予以規范。

根據意見稿,祛斑美白類化妝品在填報產品配方時,應有明確的祛斑美白劑。如果不是單一成分的,應當在配方表使用目的欄中,明確其具體的祛斑美白功效成分。

此外,祛斑美白劑的使用應科學合理,除已批準可作為祛斑美白劑使用的化妝品新原料外,應提供一定的使用依據,說明其作為祛斑美白劑使用的合理性?;瘖y品注冊申請人可根據實際研發情況,從法規資料或原料的作用機理科學依據和功效評價報告中,選擇至少一類作為使用依據。

李錦聰指出,“行業一直默認是這樣操作的,現在相當于是明確了”。

意見稿中還強調,對于植物提取物等非單一成分原料,一般應明確其中發揮祛斑美白作用的具體功效成分;確實無法明確具體功效成分的,原料的提取工藝和生產步驟應當具體、明確,且與科學依據資料中的受試物一致。

“這對于含有復配植物原料組成的美白劑產品或有影響?!崩铄\聰表示。由于這類產品申報太復雜,或會導致特證產品避免使用這類原料。

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值得注意的是,自去年底“377事件”后,國家藥品監督管理局曾發布了一篇名為《淺談美白化妝品與美白劑》的科普性文章,公布了常用美白劑,并明確提及,相關部門正在籌備起草化妝品美白劑清單,預計清單發布后會對我國美白化妝品的界定產生進一步的影響。(詳見《官宣!紅沒藥醇仍可正常使用》)

然而,在今日發布的意見稿中,并未公開備受行業關注的美白劑清單。

“按理說,這是專門一部針對祛斑美白的技術指導,要是有美白劑清單,應該囊括在內。這次沒出,估計是不會出美白劑清單了”,某品牌負責人推測。

原因在于,“不少原料有多種功效,因此美白原料列表難以界定?!币砸欢缺粋鹘糜谄胀ɑ瘖y品的紅沒藥醇為例,雖然其具備美白功效,但也兼具舒緩功效。該人士認為,將紅沒藥醇等原料納入美白劑清單,有可能抹殺了該原料其他功效的運用。 

他表示,“按照意見稿上述要求,某原料作為祛斑美白劑使用時,只需提供美白依據即可”。

超5000億市場有法可依了

除了對于美白產品界定、成分等方面的指導意見,意見稿還指出,在包裝標簽上,產品的祛斑美白相關功效宣稱應科學合理、避免夸大,不得使用醫療術語或者暗示產品具有醫療作用,如祛除黃褐斑、祛除雀斑、祛除色素痣、抗炎等;不得使用夸大或絕對化宣稱,如馬上美白、消滅黑色素、阻斷黑色素運輸、直達肌膚底層、智能靶向抑黑等。 

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截自《祛斑美白類特殊化妝品技術指導原則(征求意見稿)》

根據新條例及配套法規要求,祛斑美白類化妝品應當進行功效評價檢驗。此次意見稿,再一次明確了祛斑美白類化妝品的產品功效評價要求。

事實上,《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品注冊備案資料管理規定》等法規文件,均對祛斑美白產品提出了相關法規和技術標準要求。

上述品牌負責人也直言,“這次意見稿,相當于是把之前涉及祛斑美白的相關法規單獨拎出來,進行了更系統的匯總。但需要注意的是,這也是新規后,第一次針對特殊化妝品出臺專門的具體政策”。

這一“特殊待遇”,或與祛斑美白市場的亂象不無關系。

在“以白為美”的審美大環境下,美白淡斑需求一直居高不下。美麗修行大數據顯示,2021年美白祛斑市場規模高達5013億元。另據智研咨詢發布的《2017-2022年中國美白市場監測及前景預測報告》,超過80%的女性有美白需求。

市場高速增長的同時也亂象橫生。例如今年,上海某公司因生產的普通化妝品,標簽上標注有“美白”字樣,涉嫌生產未取得標準文號的特殊用途化妝品,被罰沒64萬余元;某公司因生產的“某品牌美白精華面膜”未檢出美白祛斑劑煙酰胺,被罰13萬元。

正如意見稿在附件2起草說明中所言, “有必要對祛斑美白類化妝品相關技術要點進行系統性研究,制定專門的技術指導原則,對重點問題予以討論和明確,對相關工作予以規范和指導,以滿足新新條例背景下行業和監管的高質量發展需求?!?/p>

“意見稿中對祛斑美白類化妝品的相關要求,更加明確、細化了,以后此類產品有法可依了”,上述廣州某資深工程師說道。

“對已頒布執行的法規,企業在實操過程中仍存在理解有誤的現象”,在吳艷看來,有必要再出個技術指導原則,系統性的梳理一遍相關法規,以規范祛斑美白產品的注冊申報和技術審評工作。

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