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新規!品牌方要徹底從標簽上“消失”了?

趨勢原創 董瑩潔 蔡杏  ·  2022-07-21
30%的企業面臨淘汰。

今日(7月20日),國家藥品監督管理局發布了化妝品監督管理常見問題解答(五)(下稱解答),其中針對行業比較關注的化妝品標簽標識等相關問題,依據我國現行化妝品法規規定和有關技術規范,逐一進行了解答。

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截自化妝品監督管理常見問題解答(五)


根據解答內容,相關監管部門首次強調了化妝品禁止標注監制、出品、授權以及雙商標;原料中添加的極其微量的抗氧化劑、防腐劑、穩定劑等成分,可在標簽中標注也可不標注。

另外,關于此前行業爭議的產品執行的標準編號如何標注的問題,國藥監局也第一次明確了,要與特殊化妝品注冊證書編號或者普通化妝品備案編號相一致。

不少行業人士認為,這份解答信息量較大,意味著監管的再加碼?!氨J毓烙?,三年內淘汰30%的企業”。

禁用!

監制/出品/品牌授權人等身份

文件要點

解答明確指出,化妝品注冊人、備案人、境內責任人、受托生產企業都是法規明確規定的生產責任主體。除此以外,其他與產品生產者相關的概念、用語、表述,包括“監制”“出品”“品牌授權人”等,不得在產品標簽上進行類似標注。


官方對此給出的原因是,“因法規無明確定義,詞語本身含義也比較模糊,消費者、企業對這些詞語的理解并不一致,以類似用語標注企業或者組織信息,將導致消費者對產品生產者和責任主體產生誤解,屬于《條例》規定的‘虛假或者引人誤解的內容’”。

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截自化妝品監督管理常見問題解答(五)


有行業人士認為,這意味著,一錘定音,品牌方不能在產品標簽上“亮明”身份了。

新規執行后,不少品牌方無法成為注冊人/備案人。如化妝品違禁詞網創始人李錦聰所說,一方面,產品配方掌握在工廠手里;另一方面,質量安全負責人一將難求,品牌方無法建立相應的質量管理體系。

在此背景下,代工生產的化妝品,品牌方能否以“監制、出品人、聯合研發、經銷商”等形式體現在產品標簽上,一直困擾著行業,相關法規也并未給過明確規定。

但在市場實際執行中,不少地區標注“品牌方”通過了備案。以科絲美詩生產的一款新品“稚優泉琉光之鏡水光唇釉 #S04”為例,國家藥監局備案查詢系統顯示,該新品于7月11日完成備案,其產品包裝平面圖上,標注有“ 備案人/生產企業:科絲美詩(中國)化妝品有限公司”,同時也標注了“品牌方:上海豐邑信息科技發展有限公司”的信息,而稚優泉正是上海豐邑信息科技發展有限公司旗下品牌。 

如今,靴子落地,品牌方的這一“露臉”方式或行不通了。

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不過李錦聰也指出,解答列舉的禁用詞匯中并沒有明確提到“品牌方”,僅用“等”字帶過。他認為這點也存在爭議,“最終解釋權在各地監管部門手中?!?/span>

“文件中沒有限制‘總經銷商’,或許可以標注這個”,有工廠負責人如此表示。但據化妝品觀察了解,此前江蘇、廣州等地區均出現品牌方以“經銷商”身份進行備案卻被駁回的情況。例如,江蘇省通知,“如果ODM企業作為注冊備案人,則不可以在產品上標注品牌方,標注為經銷商也不行”。

“這是倒逼品牌商建立質量管理體系,自己做備案人”,上??得绹H生化有限公司副總經理王淀華如是表示。

某嬰童品牌負責人也持有相同觀點,“國家目前只支持品牌方以備案人身份出現,生產可以外包,但必須具備質量管控能力,以后有能力就做,沒能力就淘汰”。

在他看來,監管層要像管理藥品一樣管理化妝品,但很多企業根本不符合監管要求,“保守估計,三年內淘汰30%的企業”。

此外,解答中還提及,在產品標簽上標注產品名稱中的商標名以外的其他商標,導致消費者對化妝品生產者和責任主體產生誤解的,均屬于應當禁止的標簽標注行為。

李錦聰表示,這個規定或許是監管部門想間接清理“套證”“雙標”等不規范問題。另外當前泛濫的同仁堂、修正藥業、國藥集團等“藥牌”貼牌行為,或許也面臨監管層的打壓。

上述工廠負責人建議,“不符合上述要求的已備案產品,最好于2023年5月1日過渡期截止前完成標簽更新”。

爭議!

防腐劑等微量成分不用標注了?


文件要點

解答指出,為了保證化妝品原料質量而在原料中添加的極其微量的抗氧化劑、防腐劑、穩定劑等成分,雖然在申請注冊或者進行備案時,以該原料復配的形式進行產品配方填報,但不屬于化妝品的成分,可以不在產品標簽上進行標注;當然為了使消費者能夠充分了解產品中可能含有的成分,企業也可以在產品標簽上進行標注。

簡言之,原料中添加的極其微量的抗氧化劑、防腐劑、穩定劑等成分可以標注,也可以不標注。

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截自化妝品監督管理常見問題解答(五)


某行業資深工程師認為,“解答中所說的微量成分,是基于該產品本身目的是為了加入某個成分,而這個成分附帶有這些抗氧化劑、防腐劑等微量成分?!痹谒磥?,如果這些附帶成分不影響最終化妝品產品的質量安全問題,就不用標注。但如果該成分附帶的微量抗氧化劑、防腐劑等有刺激性或會造成皮膚安全隱患,就還是要標注出來。

他強調說,監管部門用了“極其微量”一詞來把控,沒指明具體是多少量。據他推測,“肯定不能超過產品配方總量的0.1%,”

這個猜測并非無依據。根據之前落地的標簽法,化妝品配方中存在含量不超過0.1%(w/w)的成分的,所有不超過0.1%(w/w)的成分應當以“其他微量成分”作為引導語引出另行標注。以復配或者混合原料形式進行配方填報的,應當以其中每個成分在配方中的含量,作為成分含量的排序和判別是否為微量成分的依據。

彼時,這條規定曾引發行業關于“概念性添加”的爭議。有人認為,有些成分添加量并不高,卻能起到關鍵的功效作用,如果只能標識“微量添加”,容易給消費者造成誤會。但也有人認為,該規定會對夸大的成分概念起到一定扼制作用,減少了“概念性添加”化妝品的可能性(詳見《今日,化妝品標簽管理有了新標準!》)。

上述資深工程師明確表示,這次的解答與“概念性添加”并無關聯。王淀華也指出,“原料中的微量,和配方中基于0.1%以下的成分不是一個概念,前者屬于大家都避免寫的?!彼J為,成分表可以不寫,但備案配方表還是要寫。

此次行業人士的共識是,解答中的“微量”一詞存在爭議。

“關于‘微量’沒有給出明確的釋義,我覺得還是全組分寫進去比較穩妥?!庇行袠I人士在探討該文件時表示,為了避免飛檢的風險,最好還是全部標注。另一人士也直言,中央跟地方監管的解讀存在不一致的可能,標注清楚最省事。

李錦聰同意了該說法,他表示,之前執行的標簽法并沒有說可以不標注,如果沒有全部標注,可能審評人員和企業人員也存在理解不一致的情況,易導致備案被駁回。

但他也指出,很多原料都是存在微量成分的,如果都標注配方會顯得很復雜,特別是防腐劑這一塊?!叭绻俜侥馨l布明確目錄清單或含量的話,就很容易理解了?!?/span>

明確!

產品執行的標準編號=備案編號

根據《化妝品監督管理條例》《化妝品標簽管理辦法》規定,化妝品標簽應當標注“產品執行的標準編號”。

化妝品觀察發現,目前市面產品中,標簽上對于該標準信息的標注并未統一,有的只標注“產品執行的標準編號”,有的卻同時標注了“執行標準號”和“產品執行的標準編號”。到底應該如何標注?“產品執行的標準編號”能否與“備案編號”劃等號?業內存在爭議,亟待統一標準出臺(詳見《標簽法落地,首個難關來了!》)。


文件要點

如今,解答給出了明確答案:要求化妝品標簽標注產品執行的標準編號,意在引導化妝品行業推行“一品一標”,運用標準管理的手段推動產品質量提升。為方便化妝品注冊人備案人辦理注冊備案和產品標簽標注,化妝品注冊備案平臺將產品執行的標準編號設置成與特殊化妝品注冊證書編號或者普通化妝品備案編號相一致。特殊化妝品注冊證書編號在產品取得注冊時獲得,普通化妝品備案編號可以通過備案平臺進行預置獲得。

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截自化妝品監督管理常見問題解答(五)

“關于‘產品的執行標準’用備案號標注的方法,一直都是江湖傳說。雖然大家都已經這么做了,但從來沒有正式明確過,這次終于在正式文件中明確下來了”,王淀華表示。

上述資深工程師亦直言,“已經備案的但未標備案編號的產品,可能后面要改標簽。對還沒備案的,現在比較明確了,比較好寫標簽?!?/span>

與此同時,對于“執行標準號”,解答也做了明確答復:如需在產品標簽上標注除產品執行的標準編號以外的國家標準、行業標準或其他相關標準編號的,應當符合相關法律法規要求,內容應當真實、完整、準確。

這意味著,執行標準類是否標注企業可自定,如標注則必須確保真實、完整、準確。

王淀華表示,根據今日規定,不少企業估計以后就只標注標簽里規定要標注的內容,即產品執行的標準編號即可。

不過,這種標注形式也曾引發質疑,比如,產品完成備案就能生成“備案編號”,但這能代表其填報的“產品執行的標準”合規合法嗎?

對此,有人建議,最好“執行標準號”和“產品執行的標準編號”兩者都標注。正如上文資深工程師所說,“按照《中華人民共和國標準化法》、《GB5296.3-2008消費品使用說明化妝品通用標簽》等文件,都要求標注國標/行標”。這意味著,只有全部標注了,監管時面臨的風險才會更小。


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