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駁回備案!“無防腐劑”化妝品要涼?

趨勢 蔡杏 記者 ·  2022-07-13
宣稱“無防腐”不等于無防腐體系。

“配方不合理,未見防腐劑?!?/p>

“水劑類化妝品因未添加準用防腐劑,備案被駁回”。

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采訪對象供圖

日前,上面幾則化妝品備案被駁回的消息在業內流傳,引發熱議?;瘖y品觀察第一時間向有關人士求證,廣東某企業負責人明確表示,“現在無防腐,備案不給過了?!?/p>

這是否意味著,市場上主打“無防腐劑”的天然化妝品要涼了?

未添加準用防腐劑

多地備案被駁回

據上述廣東某企業負責人透露,公司一款水劑類新品“XX煥顏嫩膚溶媒液”,備案被駁回。審核意見顯示,原因之一是該產品“為水基質配方,但未添加準用防腐劑,可能導致產品在保質期內存在腐敗變質的風險,請補充提供在保質期內能確保產品質量的相關證明資料”。

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采訪對象供圖

在該負責人看來,這表示以后“配方無防腐劑,備案完全不給過了”。

需要注意的是,多位行業人士強調,備案駁回意見中所說的“防腐劑”,指的是“準用防腐劑”。

2015年12月,國家藥監局發布了《化妝品安全技術規范》(2015年版)(下稱《規范》),其中第三章表4為準用防腐劑清單,共收納了51種防腐劑,對防腐劑的品種、最大允許濃度、使用范圍、限制條件以及標簽標示進行了明確的規定。

而當前市場上主打天然的化妝品所宣稱的“無添加防腐劑”,主要是指未添加上述準用防腐劑,但事實上,產品中添加了有防腐作用的表外防腐劑。

根據備案意見,這類“配方未添加準用防腐劑的”,備案時需提交防腐挑戰實驗報告,以證明該產品在有效期內不會變質。

另外,若是包材具備防腐效果的產品,或主打一次性使用的產品,“像次拋產品一樣,備案時提交生產環境和相關設備滿足無菌工藝要求,以及出廠抽檢和檢驗都合格的證明資料即可”,某業內人士表示。

針對此次未添加準用防腐劑而備案被駁一事,有不少從業者透露,這并非個例,多地已開始執行?!斑@些要求其實不過分,畢竟沒添加傳統的準用防腐劑,怎么證明你的產品可以防腐?”上述業內人士直言。

某品牌研發工程師認為,以往很多產品都沒有表內防腐劑,大多數都能通過,如今備案被卡,意味著監管層未來將嚴管表外防腐劑。

爆紅的  “無防腐劑”化妝品

防腐嗎?

中國食品藥品網于2021年發布的科普文《正確認識防腐劑》中曾指出,防腐劑是指能夠抑制或防止微生物生長和繁殖,進而防止產品腐敗的一類原料。合理規范使用防腐體系是化妝品生產過程中的重要環節之一。

不過,雖然對防腐劑的相關科普并不少,但由于防腐劑是導致化妝品過敏性和接觸性皮炎的第二大原因,不少消費者仍然“談腐色變”。后疫情時代,消費者對天然、純凈護膚品的追求,更是給宣稱“無防腐劑”或“零添加”類化妝品添了一把火。

化妝品觀察在小紅書上搜索關鍵詞“無防腐”發現,相關筆記已有20萬+篇,幾乎全為“無防腐劑面膜““無防腐劑面霜”等化妝品相關內容。而在淘寶、拼多多、京東等各大電商平臺,打著“無防腐”“防腐劑0添加”標簽的化妝品比比皆是,其中不乏海內外知名品牌,大量單品月銷過萬。

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中國醫藥報曾在科普視頻《談腐色變,化妝品防腐劑你怕嗎?》中指出,目前宣稱無防腐劑的化妝品主要有以下兩種情況:一是產品中確實不含防腐劑,多為一次性包裝產品(如次拋、膠囊)和本身不易滋生微生物的產品(如香水、干粉等);二是使用了未經批準的防腐劑,即表外防腐劑。報道認為,“這類中有一些屬于偷換概念或誤導宣傳”。

有行業人士透露,實際上還存在第三種情況,配方中實際添加了準用防腐劑,卻宣稱“零添加”,此舉或涉嫌虛假宣傳。

化妝品觀察梳理發現,當前市場上,第二種類型的產品最為常見。

以某孕產護膚品牌為例,其天貓旗艦店在售產品“xx保濕3件套”,產品詳情頁明確寫著,“拒絕添加孕婦慎用成分”“無防腐劑、香精、酒精”。根據其顯示的備案編號“粵G妝網備字2021092639”進行搜索,新備案平臺上顯示該產品尚未補錄全成分等資料,舊平臺則顯示,其成分包括“1,2-戊二醇”“對羥基苯乙酮”“1、2 己二醇”等。

某工程師指出,“這些成分雖然不在《規范》列明的準用防腐劑清單中,但通過合理的搭配,能起到一定防腐的功效,但也存在一定風險?!?/p>

不過,隨著多地“無準用防腐劑”的化妝品備案被拒,這一行為或也行不通了。

監管趨嚴

準用防腐劑清單動態調整

據了解,目前常見的“表外防腐劑”種類包括對羥基乙酮、有機酸類(如辛酰羥肟酸、茴香酸)、多元醇類(如戊二醇、丁二醇)、中碳鏈的極性兩親物(如乙基己基甘油、甘油辛酸酯)等。

“沒有任何證據表明,表外防腐劑比準用防腐劑更安全”,某行業資深法規專家指出,化妝品防腐劑在我國有著科學嚴謹的管理體系,除做清單式管理外,還規定了具體使用時的限制要求,相較而言,表外防腐劑安全風險更大。

“可以肯定的是,監管層并不推崇表外防腐劑”,上述品牌研發工程師也認為,表外防腐劑在安全性、效果上可能不理想,“如果能達到條件,滿足相關技術要求,就會被納入《規范》中”。

這并非沒有先例。2020年12月28日,國家藥品監督管理局發布了《關于批準月桂酰精氨酸乙酯HCl等4個原料作為化妝品原料使用的公告》,批準月桂酰精氨酸乙酯HCl作為化妝品防腐劑使用,納入《化妝品安全技術規范》第三章的化妝品準用防腐劑表。

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值得一提的是,2021年5月,國家藥監局還發布《關于更新化妝品禁用原料目錄的公告》,更新了化妝品禁用原料目錄,將此前作為防腐劑使用的芐氯酚、甲醛、多聚甲醛列為禁用原料,自發布之日起施行。

也就是說,截至目前,我國化妝品準用防腐劑,共計有49種。

“挺正常的,《化妝品安全技術規范》里的準用防腐劑應該有新成分納入,也應該淘汰不合時宜的成分”,業內資深研發工程師黃工如是表示。

《正確認識防腐劑》一文還指出,目前《規范》僅對單項防腐劑規定了最大允許使用濃度。建議,監管部門除了及時修訂準用防腐劑清單,還應對多種防腐劑同時添加的情況,開展安全評估,同時完善“表外防腐劑”的檢測標準及法規規定,從而降低其安全風險。 

隨著各地備案、監管趨嚴,化妝品企業只有提升質量意識,合理使用防腐體系,并進行規范宣稱,才能避免踩坑;與此同時,監管層應繼續加大科普,只有消費者不再“談腐色變”、盲目相信“無防腐”,市場亂象才有望得到遏制。


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