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一個備案生產多個色號?行不通了!

趨勢原創 蔡杏 記者 ·  2022-06-27
罰沒62萬。

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日前,國家藥品監督管理局綜合司剛剛發布了公開征求《化妝品抽樣檢驗管理辦法(征求意見稿)》(詳見《化妝品抽樣迎最強監管!》),廣州市監局就同期公布了一起抽檢彩妝產品因備案成分與實際不符而被罰的典型案例。

據披露,廣州市艷色化妝品有限責任公司(下稱“廣州艷色”)備案的“3CE EUNHYE HOUSE活力夢境單色眼影”(下稱3CE眼影),在實際生產環節分為15種色號,各色號與備案成分不符,且丙烯酰胺不合規,涉嫌未按照化妝品注冊或者備案資料載明的技術要求生產化妝品等違法行為,共計罰沒61.68萬元。

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“彩妝產品只檢測和備案一個色號,但生產多個色號行不通了?!贬槍Υ税?,某業內人士在朋友圈如是表示。

值得注意的是,化妝品觀察調查發現,目前市場上多色號系列彩妝產品比比皆是。如今該企業被罰,無疑給這類產品做好合法備案敲響了警鐘。

抽檢兩項不合格

代工廠被罰沒62萬

據行政處罰決定書披露,2021年1月19日-1月30日,廣州艷色受廣州市宛昕貿易有限公司委托,生產3CE眼影15個色號共計19586個。但抽檢發現,此批產品暗藏多項安全隱患。

一,檢出化妝品禁用原料“丙烯酰胺”。

根據《檢驗報告》顯示,上述3CE眼影經檢驗丙烯酰胺不符合規定,未通過《化妝品安全技術規范》(2015年版)、《化妝品中防腐劑檢驗方法》的相關檢驗要求,抽樣產品為“09#”色號。

公開資料顯示,丙烯酰胺為化妝品禁用風險物質,即生產中不得添加使用,但丙烯酰胺作為原料的分解殘留物常存在于化妝品當中,故國家安全標準中對殘留物的含量有嚴格限定。

當事人生產不符合技術規范要求的09#色號的行為,違反《化妝品監督管理條例》第六條第二款“化妝品生產經營者應當依照法律、法規、強制性國家標準、技術規范從事從事生產經營活動,保證化妝品質量安全”的規定。

2、實際生產產品與備案資料不一致。

執法人員進一步核對該批次產品的生產記錄和備案憑證發現,3CE眼影備案號為“粵G妝網備字2021027371”,備案配方顯示有云母、滑石粉、硅石、一氮化硼等共計26種成分。廣州艷色在實際生產環節將產品分為15種色號,上述26種成分分布于15種色號中,但并非每種色號都含有全部上述26種成分。

廣州市監局認為,廣州艷色上述行為,違反《化妝品監督管理條例》第二十九條第二款“化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當按照化妝品注冊或者備案資料載明的技術要求生產化妝品”的規定。

此外,經核實,廣州艷色生產上述批次產品的生產記錄及銷售記錄經核查與事實不符,其未能真實、準確的制作產品生產記錄、銷售記錄,且存在案發后拒不召回、暫停經營等違法行為。

基于此,廣州市監局做出了如下處罰:罰沒共計61.68萬元,召回相關產品,并注銷涉事產品。

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截自國家藥監局普通化妝品備案系統

化妝品觀察搜索國家藥監局國產普通化妝品備案平臺發現,涉事產品“3CE EUNHYE HOUSE活力夢境單色眼影”由廣州市宛昕貿易有限公司于2021年1月29日完成備案,目前顯示“已注銷”,詳情頁“備注”顯示,“2021年05月14 日對廣州市艷色化妝品有限責任公司進行了備案后檢查,檢查結果:責令改正 ”。

一個色號對應一個備案編號

彩妝成本又增加了

在該處罰案例中,關于“同系列產品的多個色號,能否共用同一備案編號”引發了爭議。

有行業人士告訴化妝品觀察,按照舊法規,這樣操作理論上是被允許的。

2003年,相關部門發布的《衛生部關于多色號系列化妝品有關問題的通知》指出,多色號系列產品是指化妝品備案人相同,產品配方中除著色劑(色調調整部分)的種類或含量不同外,其余配方成分種類、含量相同,且其系列名稱相同的化妝品。

在備案上,根據《GB5296.3-2008消費品使用說明 化妝品通用標簽》(下稱《GB5296.3-2008》)要求,對于這類多色號化妝品,可以通用同一個成分標簽。不過需要在其成分表的結尾插入“可能含有的著色劑:”作為引導語,再按任意順序排列整個系列中的所有著色劑,無論該成分是否使用于該色號的產品中。

若有時候由于調色的需要,存在某些色號基礎原料不一致的情況,此時也可以在這些特殊成分的后面,用括號標注具體用于哪個色號或標注哪個色號未使用。

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截自《GB5296.3-2008消費品使用說明 化妝品通用標簽》

廣東尚品匯化妝品股份有限公司彩妝研發主任林麗雋指出,這意味著,只要這個系列產品的標簽上,按照要求標注了所有色號的成分,“多色號產品是可以共用一個備案號的”。

化妝品違禁詞網創始人李錦聰也分析認為,在該處罰案件中,當事人被處罰的第二點原因并不是“多色號采用同一備案”,而是“其多色號產品的全成分標注,不符合國家強制標準《GB5296.3-2008》的要求,最終導致生產與實際備案成分不符合”。

化妝品觀察查詢涉事3CE眼影的備案信息發現,該產品標簽上雖標注了全部成分,但未標注引導語“可能含有的著色劑”,也未用括號標注特殊成分。

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截自國家藥監局普通化妝品備案系統

但還需要注意的是,按照新規,即使標簽上標注清楚了,這種操作或也涉嫌違規。

今年5月正式實行的《化妝品標簽管理辦法》明確要求,化妝品標簽包括“全成分”,且化妝品注冊人、備案人對化妝品標簽的合法性、真實性、準確性和一致性負責。

對此,廣州市勝蔻生物科技有限公司研發工程師潘廣樂直言,“按照標簽法,需如實填寫全成分,即添加了什么就寫什么,不適合再以‘可能含有的著色劑:’為引導語進行標注,應該一個產品一個備案號”。

在多位業內人士看來,該案無疑敲響了警鐘,“保險起見,最好每個色號都進行備案,就像孿生兄弟也需要擁有不同的身份證號”。

據化妝品觀察搜索,事實上,當前美妝企業備案的多色號系列產品,已經基本采用“一個色號對應一個備案編號”。

以科絲美詩(中國)化妝品有限公司6月備案的新品為例,其備案的“安蒂煥顏追光柔霧羽紗氣墊霜”有三個色號,分別為自然色、象牙色、冷白色,對應的備案編號分別為滬G妝網備字2022010078、滬G妝網備字2022010079、滬G妝網備字2022010080。同一時期完成備案的“FUNNY ELVES方里雙芯粉餅氣墊粉底液”“COLORKEY珂拉琪空氣系列絲絨唇釉”兩個系列,也是每個色號都進行了備案。

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截自國家藥監局普通化妝品備案系統

“多色號產品進行不同備案,這也意味著,彩妝產品的成本又增加了?!蹦承袠I人士一針見血地指出。

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